化学免疫与分子诊断在POCT中的优劣分析

今天融智生物小编与您一起分享微流控技术体外诊断医疗器械的小型化之路。

一.体外诊断及其小型化

       体外诊断(In vitro diagnosis, IVD),顾名思义,主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国,由于:1.人口老龄化日渐严重;2.传染病慢性病日渐流行;3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增;4.政府对医疗保健市场的大力支持;5.医院药品加成的取消,导致医院日渐重视临床检验等因素,体外诊断行业开始迅速崛起。相关行业数据显示,近几年来我国体外诊断市场规模的年增长率一直维持在20%以上。

       随着技术的发展,也为了面向不同的诊断需求,体外诊断正逐渐向两级发展:机械手臂式的自动化、流水线作业的中心实验室和操作简单、快速、便携的即时诊断(point-of-care testing, POCT)。POCT主要通过精简操作流程、集成检测装置、压缩检测成本,实现部分由非专业人员完成、受众和适应性更强的便携式的就地检测。因其快速、简单的优势,POCT对院内急诊科、重症监护室(ICU)等临床科室具有重要意义;因其综合成本、便携、易用的优势,POCT对于完善农村边远地区医疗建设、加速检验检疫流程、应对突发疾病灾害、推动个性化医疗和疾病筛查等同样具有重要意义。

二.即时诊断(POCT)设备中存在的问题

       我们最常见的POCT设备就是像早孕试纸之类的免疫层析试纸。免疫层析反应,实际上就是液体样品在试纸上沿着试纸由一端向另一端定向扩散,在液体样本定向扩散过程中会与试纸上预载的试剂发生生化发应,最后在试纸上给出肉眼可见的结果的一个过程。但是,这种试纸很难做到结构均匀一致,材料、薄厚、疏密程度也很难完全相同,这会使样本检测结果在不同测试卡上的一致性较差。除此之外,免疫层析试纸受自身方法学的局限,一般只能达到定性诊断,不能满足医生定量的需求。最后,对于免疫层析而言,最大的问题还是在于依靠液体在纸上的单向扩散,液体可操控的空间也受到了很大限制。所以,很多临床上非常好的检测诊断技术,由于操作相对复杂一些,没法用免疫层析来实现。

三.微流控技术

       微流控(Microfluidics)技术是一种依托现代微加工工艺,在微米尺寸级别(一般一到几百微米)下的处理或操纵微量流体的技术手段。这种技术可实现采样、稀释、加试剂、分离、检测等实验流程以及各种生化反应在几平方厘米或更小的芯片上的集成,从而减少样品试剂消耗、提高检测灵敏度、缩短反应时间、降低平均成本。其核心是高度集成、微型化的微流控芯片,所以微流控也常被称为芯片实验室(Lab on a Chip)。微流控技术可满足从生物小分子到细胞的不同尺度对象检测需求,并可通过在后端耦合光、电、热等形式的检测器和读数装置,实现检测流程的自动化和检测结果的信息化。基于微流控技术的诊断仪器的微型化、集成化、自动化的特性,高度切合POCT的发展需求,对优化临床检测具有重要意义。近年来已日趋成为POCT领域的研究热点和核心技术。

四.微流控技术在POCT中的应用

       体外诊断主要由三大分支领域构成:生化分析,免疫诊断和分子诊断。对于生化分析而言,除了常规的诊断,微流控技术也能把它带入到了更广阔的应用领域。我们知道,现在可穿戴或者其他家用医疗监测设备也只是初步做到了监测心跳,行走步数,血压等等指标的监测。如果在此基础上利用微流控技术做到操作简单,便携式,低成本的家用尿液、血液等相关成分监测仪器,收集得到的数据再与大数据结合,将会更好实现人体健康管理,从而降低慢性病的管理成本。除了在病原体感染性疾病中,分子诊断具有免疫诊断不可比拟的优势以外,其在遗传病,肿瘤的诊断和治疗等等中也扮演着重要的角色。所以,近几年来,分子诊断也成为了体外诊断领域发展最快,也最有潜力的一个分支。

       微流控技术的出现就刚好解决了上述难题。微流控技术把细胞裂解,核酸提取与扩增以及最后的检测都集成在了一个芯片上。反应过程处于封闭的环境中,减少了操作人员的负担及污染的可能性,实现了随时随地快速检测的需求,为医疗检验和疾病防控带来巨大的帮助。

       微流控技术把分子诊断自动化,小型化,也POCT化,这也将改变人们目前的医疗方式。以我们人类最常见的疾病—感冒为例,目前一般都是医生凭借自己的临床经验来给药。基于微流控技术的分子诊断当然不仅仅局限在诸如感冒的上呼吸道的感染性疾病上,在通用的芯片驱动、核酸检测平台基础之上也陆续推出了肠胃道感染、血液感染、性传播疾病感染,以及HPV分型等等微流控芯片。此类产品的出现不仅显著提高了医疗水平,也能有效的避免广谱抗生素滥用进一步导致的细菌耐药性这一全球难题。


       融智生物推出了微流控芯片核酸定量分析系统QuanPLEX的重要创新,完美地结合了微流控技术与qPCR(实时荧光定量PCR)技术,芯片上16个反应通道的设计,使其适合用于多重指标并行检测,并且可根据客户对检测指标需求,提供多种规格的芯片。芯片上各通道完全独立,无交叉,同时整个芯片封闭,可避免气溶胶造成的污染,极大地降低对使用环境的要求。所有qPCR反应所需试剂采用冻干粉方式预置于芯片内,可常温保存,使用时只需加入核酸样本,操作简单,尤其适用于临床检验、疾病防控、食品安全、动物养殖业、分子生物、法医鉴定、科研等领域,在临床即时检测(POCT)中有广阔的应用前景。

       基于融智生物QuanPLEX平台,已经开发了QuanPLEX食源性致病菌快速鉴定系统、QuanPLEX呼吸道病原体检测系统、QuanPLEX禽流感病毒检测系统,以及根据客户需求定制化微流控芯片规格以及病原体种类,丰富应用由QuanPLEX开始。例如:流感病毒检测、腹泻病毒检测、疫区病原体系列、动物疫病检测、手足口病毒检测、转基因检测等病理的快速检测。

关于融智生物

       成立于2013年,是专业致力于以基因组、蛋白组等生物分子为对象的分析仪器设备、检测耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的创新型国家高新技术企业。作为生物检测设备领域一体化解决方案提供商和专业制造商,融智生物致力于为精准医疗、生物医药、疾病防疫、检验检疫、食品安全、公安法医、教育科研等领域行业客户提供稳定可靠的快速生物分子检测系列产品及整体解决方案。公司管理团队由“国家千人计划特聘专家”、“泰山学者”及10名各专业高级工程师人才领军,其中50%以上的员工具有硕士、博士学历。公司总部位于青岛市高新技术产业开发区,设有符合GMP标准的生产厂房,并在北京设立研发中心,杭州设立全资子公司。目前,公司主要集中于MALDI-TOF蛋白组鉴定分析产品、微生物质谱分析系统、微流控芯片核酸快速分析仪等的研发、生产、市场开拓。

       展望未来,融智生物将依托资本市场的东风,以高新技术为依托,以优秀人才为先导,把握大局、规范管理,强化治理,持续着力提高经营管理水平,矢志成为具有国际竞争力的生物科技企业,为生命科学仪器的国产化、国人医疗健康水平的提高做出贡献。

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