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 2020.06.24

近日,融智生物QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR仪、7项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒(微流控RT-PCR法)两大产品获得欧盟CE认证。其中,7项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒(微流控RT-PCR法)进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》,也就是商务部医疗物资出口“白名单”,这为融智生物进入欧洲市场夯实了基础。

CE认证是欧盟强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。CE认证是一种安全认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

 

“白名单”是经商务部确认的具备新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计五大类防疫物资出口资质的企业清单。企业进入“白名单”,需要完成美国FDA或欧盟CE等有关医疗器械的认证程序,满足市场准入条件。

 

QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR仪

基于微流控芯片qPCR技术,可进行多种感染性病原体的快速联检和定制化开发,且操作过程中只需将核酸样本加入芯片,后续反应均为密闭式,可降低气溶胶感染风险,保障医护及检测人员安全。

7 项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒(微流控RT-PCR 法)

基于qPCR 方法学,依托于微流控芯片技术,多指标、全封闭设计,实现多靶向出击,对包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2)在内的7 种呼吸道病原体感染检测提供解决方案。

检测项目:
● 新型冠状病毒(N 基因和ORF1ab 基因)
● 甲型流感病毒
● 乙型流感病毒
● 人偏肺病毒
● 鼻病毒
● 呼吸道合胞病毒A 型
● 呼吸道合胞病毒B 型

 

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